Marco Cavaleri (Ema): «Un collegamento tra AstraZeneca e i casi di trombosi c’è, ma il rapporto rischi-benefici è sempre a favore dei vaccini»

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“I casi sono estremamente rari e il rapporto rischi-benefici è sempre a favore dei vaccini. Ma ora è sempre più difficile affermare che non vi sia un rapporto di causa ed effetto tra la vaccinazione con AstraZeneca e casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine”. Lo ha detto al Messaggero il responsabile della strategia sui vaccini di Ema, Marco Cavaleri. Il Prac, il comitato per la sicurezza, sta concludendo la prima fase della revisione di casi di coaguli del sangue che hanno convinto alcuni paesi europei a sospendere AstraZeneca o a non somministrarlo sotto i 60 anni, visto che le segnalazioni di casi avversi riguarda soprattutto under 55, in maggioranza donna.

“Il nostro percorso di valutazione è ben lontano dall’essere concluso -ha precisato- Il punto è che questa settimana inizieremo a dare delle definizioni preliminari, ma difficilmente arriveremo a indicare dei limiti di età come hanno fatto vari Paesi. Per la semplice ragione che noi siamo un’agenzia regolatoria e dobbiamo avere dati molto precisi sul rapporto rischio-benefici”.

Alcuni Paesi come Olanda e Germania hanno già posto dei limiti. “Le agenzie di salute pubblica che gestiscono le varie campagne di vaccinazioni hanno diverse opzioni a disposizione e possono usarle come meglio ritengono. Certo, in molti si aspettano che Ema risolva la questione per tutti, ma non è così semplice. E chi deve gestire una campagna vaccinale, anche senza avere tutti i dati a disposizione, può decidere di riservare un vaccino come AstraZeneca ai più anziani. Possono farlo, possono applicare un principio di precauzione tenendo conto che comunque hanno anche altri vaccini a disposizione. Noi invece decidiamo su quel singolo vaccino. Certo, sarebbe preferibile che vi fosse una posizione univoca a livello europea. Ma non è semplice. Soprattutto non dimentichiamo che il peso del Covid è differente nei vari Paesi: in Italia muoiono ancora 500 persone al giorno, in Norvegia quasi nessuno. Questi fattori giustificano approcci differenti”.

Sugli approfondimenti in corso, “stiamo cercando di avere il quadro preciso di cosa succede, di definire nel dettaglio questa sindrome dovuta al vaccino”, ha precisato. Alla domanda se si può già affermare che è dovuta al vaccino, “secondo me ormai possiamo dirlo, è chiaro c’è una associazione con il vaccino. Cosa causi questa reazione, però, ancora non lo sappiamo. Queste trombosi cerebrali con carenza di piastrine sembrano essere l’evento principale da approfondire. In sintesi: nelle prossime ore diremo che il collegamento c’è, come questo avviene dobbiamo però ancora capirlo”.

Su come si arriva a questa conclusione che riguarda un numero estremamente basso di segnalazioni, Cavaleri ha spiegato che “tra i vaccinati c’è un numero di casi di trombosi cerebrali con carenza piastrinica tra persone giovani superiore a quello che ci aspetteremmo. Questo lo dovremo dire”. Il rapporto rischi-benefici resta ancora a favore del vaccino, “sì. Poi andremo a vedere più nel dettaglio le varie fasce di età. Le giovani donne, spesso protagoniste dei casi di trombosi, patiscono meno l’effetto del Covid, dovremo valutare dunque il rapporto rischi-benefici per loro. Non dimenticando che anche le giovani donne finiscono in terapia intensiva per Covid. Dunque servirà un lavoro molto meticoloso per capire se il rapporto rischi benefici è a favore del vaccino per tutte le età”.

Non è possibile suggerire una terapia preventiva, “no. Siamo di fronte a una situazione in cui c’è carenza piastrinica e trombosi, dunque usare certi farmaci rischia di non aiutare, anzi. Non sappiamo ancora quale sia il meccanismo. Non sappiamo, ad esempio, se è legato al vettore virale, questo implicherebbe la valutazione di altri vaccini di quel tipo”.

Ema non dirà di non usare il vaccino sotto una certa età, “capisco l’esigenza europea di avere una voce unica e forte, ma non so se già questa settimana si potrà arrivare a una indicazione di quel tipo. Però sicuramente le informazioni del prodotto verranno aggiornate, affermando che gli eventi avversi sono legati al vaccino. Sarà dichiarato in modo chiaro”. Ormai è accertato che quei rari eventi avversi riguardano donne sotto i 50 anni, “sì. Anche se ci sono stati casi anche tra i 50 e i 60 e ci sono anche uomini, circa il 20%. Età media attorno ai 45-47 anni”, ha concluso

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