[L’intervento] Primiano Iannone (Direttore Centro nazionale per l’eccellenza clinica ISS): «Ecco il modello clinico scientifico che può aiutare i decisiori pubblici nelle scelte importanti sulla sanità pubblica»

In tempi di emergenza pandemica da un virus sconosciuto cercare le prove di efficacia degli interventi possibili – la strada maestra dell’Evidence-Based Medicine (EBM) – per informare le scelte sanitarie, può apparire non praticabile.

La ristrettezza dei tempi preclude quasi sempre sperimentazioni cliniche adeguate a produrre prove convincenti.   

Gli studi e le evidenze su condizioni affini forniscono prove indirette, nella migliore delle ipotesi, con margini d’incertezza consistenti.

Le stime degli effetti degli interventi in queste condizioni, pertanto, sono largamente congetturali.

Le ricadute economiche, politiche, sociali, etiche, organizzative delle scelte sanitarie possibili, come pure dei danni e dei rischi derivanti dalla loro applicazione o meno variano inoltre a seconda del contesto specifico e il valore attribuitogli dipende molto – e questo è un aspetto che raramente si prende nella giusta considerazione – dal punto di vista di chi le considera o in qualche modo le subirà.

Senza un approccio evidence-based le decisioni vengono prese sulla base di un consenso di esperti (non necessariamente rappresentativi di tutte le istanze e punti di vista) e delle pressioni degli stakeholders.

L’isteria sociale fomentata spesso da un uso distorto dei social media  complica il quadro e rende ulteriormente difficile che vengano prese decisioni razionali e sensate da parte di policymakers sanitari, assediati da richieste improprie, divergenti, se non opposte ed inconciliabili.

Adottare d’altra parte un approccio rigidamente evidence-based può portare a conclusioni non appropriate, soprattutto se s’intenda l’uso dell’evidenza in senso restrittivo (ovvero: nessuna evidenza, quindi nessuna raccomandazione), in un contesto emergenziale dove, come detto, le evidenze scarseggiano o sono di carattere osservazionale.

Ciò succede quando si scambia l’assenza di evidenze per evidenza di assenza, ignorando gli altri aspetti fondamentali: i benefici plausibili ancorché incerti, i rischi dell’intervento, i costi, le conseguenze del differire le scelte in attesa di prove ulteriori, il peso ed il valore da attribuire al principio di precauzione.

È il caso, ad esempio, dell’uso delle mascherine in pubblico per la prevenzione della diffusione di COVID19, dove l’assenza di sperimentazioni cliniche dirette ha indotto a non raccomandarle, quando le evidenze circostanziali ne suggerivano il beneficio, in connessione con la possibilità di trasmissione del virus da parte dei soggetti asintomatici (recisamente negata all’inizio, pur in assenza di prove convincenti) e il ruolo della trasmissione per aerosol del virus (idem).

O, viceversa, l’irrazionale adozione generalizzata, senza adeguata sperimentazione, a procedure e interventi rischiosi o di non provata efficacia, sull’onda dell’emotività e dell’emergenza (si veda il caso dell’idrossiclorochina) e un generale rischio di allentamento e di attenuazione degli standard di sicurezza della sperimentazione clinica.

Al contrario, l’Evidence Based Medicine si è evoluta ed ha sviluppato metodologie idonee non solo a valutare correttamente le evidenze, ponendole in un contesto più ampio dove il bilancio fra rischi e benefici, valori e preferenze dei destinatari, costi, accettabilità, fattibilità, equità possano essere adeguatamente soppesati quando esistano prove da valutare, ma anche, si potrebbe dire soprattutto, quando esse siano deboli, contrastanti o assenti, come nel caso di COVID19.

Si può dire che di fatto essa offra il massimo contributo proprio nelle circostanze suddette, poiché consente di esplicitare il peso e il ruolo che ciascun elemento di giudizio deve svolgere nella formulazione delle raccomandazioni, molto più di un consenso acquisito in modo non strutturato.

La trasparenza del processo (inclusa la gestione, non solo la dichiarazione di eventuali conflitti di interesse) all’interno dei panels e la rappresentatività degli stessi, sono ulteriori elementi a supporto della credibilità e dell’autorevolezza delle linee guida emesse.

L’EBM prima maniera, quella per intenderci della “piramide delle evidenze”, si è progressivamente raffinata ed evoluta giungendo ad incorporare nelle raccomandazioni che produce anche questi aspetti, oltre che a valutare in modo molto più raffinato la qualità delle prove scientifiche.

Ciò avviene con il cosiddetto metodo GRADE (www.gradeworkinggroup.org), che ha preso crescente credito e diffusione internazionale, venendo adottato da un numero sempre maggiore di agenzie governative e sovranazionali sanitarie (fra cui l’OMS) e, in Italia, dall’Istituto Superiore di Sanità.

Il metodo consente la produzione di linee guida che contemplino in modo esplicito e rigoroso tutti gli aspetti sopra menzionati, distinguendo le raccomandazioni destinate alle pratiche professionali singole o di gruppo (“patient oriented”) da quelle destinate a finalità diverse, con un’ottica di popolazione, di diagnosi/screening, di scelte di politica sanitaria, o di copertura finanziaria di servizi, farmaci e prestazioni sanitarie (“coverage”).

Questo perché le “dimensioni” valutative sono simili, ma non sovrapponibili (le considerazioni di equità, per esempio, possono non essere rilevanti per le linee guida patient oriented, mentre quelle di costo/efficacia e di fattibilità possono essere cruciali per le linee guida destinate al coverage o alla health policy.

Il Centro di Eccellenza Clinica Qualità e Sicurezza delle Cure (CNEC) dell’Istituto Superiore di Sanità adotta tali principi per la stesura e la valutazione delle linee guida prodotte per il Sistema Nazionale Linee Guida, usando il metodo GRADE che consente questo tipo di analisi e l’emissione di raccomandazioni di alta qualità e affidabilità.

Nello specifico il framework è stato utilizzato dal CNEC per la produzione di revisioni sistematiche e raccomandazioni messe a disposizione degli organi istituzionali preposti ad affrontare l’emergenza COVID19.

È auspicabile che questa metodologia possa essere sempre più diffusamente impiegata per supportare decisioni di politica sanitaria in circostanze critiche e complesse come quella che il COVID-19 ha messo in evidenza.

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