L’Agenzia del farmaco statunitense autorizza il cocktail di anticorpi monoclonali di Regeneron per il Covid-19

Il cocktail a base di anticorpi per il Covid-19 di Regeneron Pharmaceuticals ha ottenuto l’autorizzazione dalla Food and Drug Administration, diventando il secondo farmaco a base di anticorpi ad essere approvato per la cura dei pazienti non ricoverati, ma a rischio progressione della malattia.

Il farmaco è una combinazione di due anticorpi monoclonali prodotti in laboratorio e progettati per attaccarsi al nuovo coronavirus e impedirgli di replicarsi e dirottare le cellule umane. Secondo la recente approvazione il farmaco potrà essere somministrato per un trattamento dell’infezione da Covid-19 da lieve a moderata, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Messo a punto a inizio anno da un gruppo di scienziati di Regeneron nel sito di Tarrytown, New York, il trattamento è ancora in fase di sperimentazione. Ad alimentare la sua conoscenza è stato il presidente uscente Donald Trump, che durante la sua degenza dovuta dal Covid-19, ha utilizzato questa soluzione assieme ad altri due trattamenti.

L’autorizzazione data da Fda è all’uso di emergenza, tipica modalità utilizzata nel corso della pandemia dall’agenzia per accelerare l’accesso ai farmaci. Nello studio, condotto su 800 persone, la percentuale di soggetti ad alto rischio di progressione della malattia che è stata ricoverata o ha fatto visita al pronto soccorso dopo aver assunto il farmaco di Regeneron si è attestata al 3%, contro il 9% di coloro che hanno ricevuto il placebo.

L’Fda, all’inizio di questo mese, ha rilasciato un’altra autorizzazione per l’uso di emergenza di un farmaco anticorpale prodotto da Eli Lilly. Le due autorizzazioni non coprono comunque il trattamento dei pazienti ricoverati, ma solo i soggetti che contraggono la malattia in fase progressiva. Nei casi di infezione più gravi, infatti, gli anticorpi monoclonali potrebbero aggravare le condizioni dei pazienti. Le due cure messe a punto da Eli Lilly e Regeneron rappresentano solo il riempimento di un vuoto terapeutico, riguardo i primi farmaci da somministrare ai pazienti non ancora ricoverati.

Il cocktail di Regeneron contiene anticorpi denominati casirivimab e imdevimab, una combinazione conosciuta anche con il codice REGEN-COV2, farmaci a base di anticorpi progettati in laboratorio che non fanno altro che imitare la loro controparte naturale e vengono ricavati da cellule viventi.

«Siamo incoraggiati dal fatto che finora non siano state identificate varianti resistenti al cocktail nelle analisi degli studi clinici, il che è coerente con i nostri risultati preclinici», dice lo Chief Scientific Officer di Regeneron, George D. Yancopoulos

Per quanto riguarda la distribuzione, Regeneron ha raggiunto un accordo per fornire le prime 300.000 dosi al governo degli Stati Uniti, tramite la stipula di un contratto da 450 milioni di dollari stipulato a luglio. Dosi che verranno implementate per altri 80.000 pazienti entro la fine di novembre, oltre ad altre 120.000 dosi per la prima settimana di gennaio e altre 100.000 dosi entro la fine di gennaio 2021.

«Inizialmente, la domanda potrebbe superare l’offerta, rendendo più arduo per i governi statali e federali garantire che il REGEN-COV2 venga distribuito in modo equo ai pazienti più bisognosi», afferma in un comunicato stampa Leonard Schleifer, Ceo di Regeneron.

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