Messaggi chiave:

• L’OMS ha istituito il Gruppo tecnico consultivo sulla composizione del Vaccino COVID-19 (TAG-CO-VAC) per esaminare e valutare le implicazioni per la salute pubblica delle Varianti di interesse (VOC) emergenti di SARS-CoV-2 sulle prestazioni dei vaccini COVID-19 e per fornire raccomandazioni all’OMS sulla composizione del vaccino COVID-19, se necessario.
• Nel contesto della circolazione della Variante di Interesse Omicron SARS-CoV-2, il TAG-CO-VAC sollecita un accesso più ampio a livello globale agli attuali vaccini COVID-19 per le prime dosi e per le dosi di richiamo, nella speranza che ciò mitighi anche l’emergenza e l’impatto delle nuove Varianti di Interesse.
• Il TAG-CO-VAC sta valutando la composizione del ceppo dei vaccini COVID-19 e incoraggia gli sviluppatori di vaccini a raccogliere dati su piccola scala sull’ampiezza e l’entità della risposta immunitaria per i vaccini monovalenti e multivalenti contro le Varianti di Interesse: questi dati saranno poi valutati dal TAG-CO-VAC in un più ampio quadro decisionale sulla composizione del vaccino.

Nel settembre 2021, l’OMS ha istituito il gruppo consultivo tecnico sulla composizione del vaccino COVID-19 (TAG-CO-VAC). Questo gruppo multidisciplinare di 18 esperti esamina e valuta le implicazioni per la salute pubblica dei Vaccini di Interesse emergenti sulle prestazioni dei vaccini COVID-19 e fornisce raccomandazioni sulla composizione del vaccino COVID-19.[1]

Il lavoro di questo gruppo integra quello del Technical Advisory Group sull’evoluzione del Virus SARS-CoV-2 (TAG-VE), del Consiglio Strategico degli Esperti dell’Immunizzazione (SAGE) e del suo Gruppo di Lavoro sui Vaccini COVID-19, e dei gruppi che stanno lavorando sul Progetto di ricerca e sviluppo dell’OMS per le epidemie.

Dalla sua comparsa, il virus SARS-CoV-2 ha continuato ad evolversi e l’OMS ha designato fino ad oggi cinque varianti di interesse come SARS-CoV-2 – vale a dire Alpha, Beta, Gamma, Delta e Omicron – a causa del loro impatto sulla trasmissione, sulla gravità della malattia o sulla capacità di fuga immunitaria. Mentre la variante Omicron si sta diffondendo rapidamente in tutto il mondo, si prevede che l’evoluzione di SARS-CoV-2 continuerà ed è improbabile che Omicron sia l’ultima Variante di Interesse.

Il TAG-CO-VAC sta sviluppando un quadro per analizzare le prove sulle Varianti di Interesse emergenti nel contesto di criteri che attiverebbero una raccomandazione per modificare la composizione del ceppo del vaccino COVID-19 e consiglierà l’OMS sulle composizioni del vaccino aggiornate, su richiesta. Questo quadro considera la diffusione globale e la trasmissibilità, la gravità clinica, le caratteristiche genetiche, antigeniche e fenotipiche della Variante di Interesse, inclusa la capacità di fuga immunitaria e le valutazioni dell’efficacia del vaccino.[2]

Dal momento che l’OMS ha classificato la variante Omicron come Variante di Interesse il 26 novembre 2021, il TAG-CO-VAC si è riunito regolarmente per esaminare le prove sulle caratteristiche della variante Omicron. Questa Dichiarazione riflette l’attuale comprensione delle implicazioni dell’emergere della variante Omicron sugli attuali vaccini COVID-19 e fornisce la prospettiva attuale dei TAG-CO-VAC sulle opzioni di vaccino per il futuro.

Gli obiettivi globali di salute pubblica sui vaccini COVID-19

Con i vaccini COVID-19 disponibili, il focus attuale si concentra sulla riduzione delle malattie gravi e dei decessi, nonché sulla protezione dei sistemi sanitari. I vaccini che hanno ricevuto l’autorizzazione di utilizzo di emergenza dell’OMS, su diverse piattaforme vaccinali, forniscono un elevato livello di protezione contro le malattie gravi e la morte derivate dalle Varianti di Interesse. Per la variante Omicron, il profilo mutazionale e i dati preliminari indicano che l’efficacia del vaccino sarà ridotta contro la malattia sintomatica causata dalla variante Omicron, ma è più probabile che venga preservata la protezione contro l’insorgenza di una malattia grave. Tuttavia, sono necessari più dati sull’efficacia del vaccino, in particolare contro il ricovero, le malattie gravi e la morte, anche per ciascuna piattaforma vaccinale e per le varie dosi di vaccino e sistemi di produzione.

In linea con SAGE e il suo gruppo di lavoro sui vaccini COVID-19, il TAG-CO-VAC incoraggia quindi un accesso ampio e urgente agli attuali vaccini COVID-19 per le popolazioni prioritarie in tutto il mondo per fornire una protezione contro le malattie gravi e la morte a livello globale e, a lungo termine, per mitigare l’emergenza e l’impatto di nuove Varianti di Interesse riducendo il carico di infezione. In termini pratici, mentre alcuni paesi possono raccomandare dosi di richiamo del vaccino, la priorità immediata per il mondo è accelerare l’accesso alla vaccinazione primaria, in particolare per i gruppi a maggior rischio di sviluppare malattie gravi.[3]

Con la fornitura a breve e medio termine dei vaccini disponibili, con la necessità di equità nell’accesso ai vaccini in tutti i paesi per raggiungere gli obiettivi di salute pubblica globale, con le considerazioni programmatiche tra cui la domanda di vaccini e l’evoluzione del virus, una strategia di vaccinazione basata su dosi ripetute di richiamo della composizione originale del vaccino sembra essere non appropriata o sostenibile.

La composizione dei vaccini COVID-19 attuali e futuri

Il TAG-CO-VAC ritiene che i vaccini COVID-19 che hanno un alto impatto sulla prevenzione delle infezioni e della trasmissione, oltre alla prevenzione delle malattie gravi e della morte, siano necessari e dovrebbero essere sviluppati. Fino a quando tali vaccini non saranno disponibili e con l’evolversi del virus SARS-CoV-2, potrebbe essere necessario aggiornare la composizione degli attuali vaccini COVID-19, per garantire che i vaccini COVID-19 continuino a fornire i livelli raccomandati dall’OMS di protezione contro le infezioni e le malattie[4] derivanti da Varianti di Interesse, compresa Omicron e future varianti.

Il TAG-CO-VAC prenderà in considerazione un cambiamento nella composizione del vaccino:

• per garantire che i vaccini continuino a soddisfare i criteri stabiliti nel profilo del prodotto target dell’OMS per i vaccini COVID-19, inclusa la protezione contro le malattie gravi;
• migliorare la protezione indotta dal vaccino.

A tal fine, i vaccini COVID-19 devono:

• essere basati su ceppi geneticamente e antigenicamente vicini alle varianti circolanti di SARS-CoV-2;
• oltre alla protezione contro malattie gravi e morte, essere più efficaci nella protezione contro le infezioni, riducendo così la trasmissione nella comunità e la necessità di misure sanitarie e sociali rigorose e di ampia portata;
• suscitare risposte immunitarie ampie, forti e durature al fine di ridurre la necessità di successive dosi di richiamo.

In linea con questo approccio, ci sono molte opzioni possibili da considerare:

• un vaccino monovalente che susciti una risposta immunitaria contro le varianti circolanti predominanti, sebbene questa opzione affronti la sfida della rapida comparsa delle varianti SARS-CoV-2 e il tempo necessario per sviluppare un vaccino modificato o nuovo;
• un vaccino multivalente contenente antigeni di diverse Varianti di Interesse di SARS-CoV-2;
• un vaccino generico contro la SARS-CoV-2: un’opzione più sostenibile a lungo termine che sarebbe effettivamente a prova di variante.

Nel frattempo, il TAG-CO-VAC incoraggia i produttori di vaccini COVID-19 a generare e fornire dati sulle prestazioni dei vaccini COVID-19 attuali e specifici per Omicron, inclusa l’ampiezza, l’entità e la durata delle risposte immunitarie umorali e mediate dalle cellule alle varianti attraverso vaccini monovalenti e/o multivalenti. Questi dati saranno presi in considerazione nel contesto del quadro sopra menzionato per informare il TAG-CO-VAC su quando potrebbero essere necessarie modifiche alla composizione del vaccino. Sarebbe importante per i produttori di vaccini adottare misure a breve termine per lo sviluppo e la sperimentazione di vaccini con varianti circolanti predominanti e condividere questi dati con il TAG-CO-VAC e altri comitati di esperti dell’OMS pertinenti. I produttori di vaccini sono inoltre incoraggiati a fornire tali dati per tutti i vaccini SARS-CoV-2 nuovi e ampiamente reattivi che vengono sviluppati.

Il TAG-CO-VAC continuerà a valutare le prove sulle Varianti di Interesse circolanti predominanti rispetto alle proprietà di diffusione/trasmissibilità, gravità clinica (virulenza), caratteristiche genetiche, antigeniche e fenotipiche della Variante di Interesse, inclusa la capacità di fuga immunitaria e le valutazioni dell’efficacia e dell’impatto del vaccino e informazioni fornite dai produttori. Il TAG-CO-VAC consiglierà quindi l’OMS sulla composizione del ceppo del vaccino COVID-19, che potrebbe essere potenzialmente sviluppato come vaccino monovalente con la variante circolante predominante o come vaccino multivalente derivato da diverse varianti.

Affrontare la sfida di continuare a garantire la produzione dei migliori vaccini possibili in modo tempestivo richiede un continuo scambio di informazioni e collaborazione tra l’OMS e i suoi gruppi di esperti, il TAG-CO-VAC, le autorità di regolamentazione e i produttori di vaccini COVID-19. L’OMS, a nome dei suoi Stati membri, si impegna a facilitare questo processo.

Questa dichiarazione e le sue conclusioni saranno aggiornate dal TAG-CO-VAC non appena i dati saranno disponibili.

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[1] Le funzioni del TAG CO VAC sono:

1. Formulare raccomandazioni all’OMS sui metodi per valutare l’impatto delle Varianti di Interesse (VOC) sui vaccini;
2. Fornire un’interpretazione delle prove disponibili sull’effetto delle Varianti di Interesse sui vaccini, inclusa ma non limitata all’efficacia del vaccino;
3. Raccomandare all’OMS, per ciascuna piattaforma vaccinale COVID-19, gli eventuali adattamenti necessari affinché i vaccini continuino a fornire in sicurezza i livelli di protezione contro le Varianti di Interesse raccomandati dall’OMS.

[2] Rendiconto dei dati demografici della popolazione e dell’immunità indotta da vaccini o infezioni precedenti

[3] Indipendentemente dall’età.

[4] La terza versione del profilo del prodotto target per i vaccini COVID-19 pubblicata il 29 aprile 2020 è attualmente in fase di revisione.

Traduzione non scientifica, a uso orientativo